Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. La maggior parte degli effetti indesiderati sono dipendenti sia dalla dose che dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di VIVIN C sono stati segnalati: - nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). - ulcera peptica, anche perforata - Emorragia gastrointestinale, che può essere manifesta (ematemesi, melena) e talvolta fatale, od occulta e causare anemia sideropenica. Tali sanguinamenti sono più frequenti con l’aumentare del dosaggio, in particolare nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). - Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Patologie cardiache - Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state riportate in associazione al trattamento con FANS. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Reazioni bollose inclusa sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Patologie del sistema emolinfopoietico - Sindromi emorragiche (epistassi, emorragie gengivali, trombocitopenia, porpora) con aumento del tempo di sanguinamento. Questo effetto persiste per 4-8 giorni dopo l’interruzione della somministrazione di acido acetilsalicilico. È causa di rischio emorragico in pazienti sottoposti ad intervento chirurgico. - Alte dosi di vitamina C (>1g) possono aumentare l’emolisi in pazienti con deficienza di G6PD-deidrogenasi in forma di emolisi cronica Disturbi del sistema immunitario - Reazioni di ipersensibilità: angioedema, edema di Quincke, orticaria, eritema, asma, reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso - Ronzio auricolare - Sensazione di riduzione dell’udito - Cefalea, capogiro, solitamente segno di sovradosaggio Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali - Ritardo di parto Patologie renali e urinarie - Alte dosi di vitamina C (>1g) possono favorire la formazione di calcoli di ossalato ed acido urico in alcuni individui. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rinite, dispnea. Raramente broncospasmo, attacchi di asma. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
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