Sandoz Ibuprofene Antidolorifico 200mg 2 confezioni da 24 Compresse Rivestite

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di Ibuprofene Sandoz sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Molto raro	Deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei¹
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi²
Patologie del sistema immunitario
Non comune	Reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici.
Molto raro	Reazione anafilattica, angioedema
Disturbi Psichiatrici
Non nota	Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Non comune	Mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento
Molto raro	Meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Non nota	Disturbi visivi Reazioni di fotosensibilità
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Raro	Tinnito, compromissione dell’udito
Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, Sindrome di Kounis
Patologie vascolari
Non nota	Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito
Raro	Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4)
Non nota	Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali diaframmatiche, flatulenza, diarrea, costipazione
Patologie epatobiliari
Molto raro	Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Danno epatico4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune	Eruzione cutanea
Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (Sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie renali
Raro	Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare4), aumento della concentrazione sierica di acido urico
Non nota	Formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

¹ Ciò e probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi e la necessita di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ² I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ⁴ In particolare nella terapia a lungo termine. Sono stati segnalati altri effetti indesiderati: broncospasmo o dispnea, apnea, dolore epigastrico, pirosi gastrica, rinite, ansia, stato confusionale, allucinazioni, parestesia, sonnolenza, neurite ottica, neuropatia ottica, vertigine, reazioni di fotosensibilità, malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.