Pensavital Ibuprofene 400mg Bipacco 2x12 Compresse Rivestite

Il pattern degli eventi avversi riportati per l'ibuprofene è simile a quello per altri FANS. Patologie gastrointestinali: le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte fatale, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'uso sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In particolare, il rischio di emorragia gastrointestinale dipende dall'intervallo di dosaggio e dalla durata d'uso. Disturbi del sistema immunitario: sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con FANS. Questi possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei assortiti, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi di torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni correlate a infezioni che coincidono con l'uso di FANS. Se si manifestano o peggiorano i segni di un'infezione durante l'uso di ibuprofene, si raccomanda pertanto al paziente di rivolgersi immediatamente a un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: in casi eccezionali, durante un'infezione da varicella possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze dei tessuti molli (vedere anche "Infezioni ed infestazioni") Patologie cardiache e vascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come infarto del miocardio o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le seguenti categorie sono utilizzate per esprimere la frequenza delle reazioni avverse: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia Trombocitopenia Anemia aplastica Neutropenia Agranulocitosi Anemia emolitica I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Reazione anafilattica I sintomi possono essere: edema facciale, linguale e laringeo, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia Ansia
	Raro	Depressione Stato confusionario
Disturbi del sistema nervoso	Comune	Mal di testa Capogiri
	Non comune	Parestesia Sonnolenza
	Raro	Neurite ottica
Disturbi dell'occhio	Non comune	Compromissione della vista
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Non comune	Compromissione dell'udito Vertigine Tinnito
Disturbi cardiaci	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4)
	Non nota	Sindrome di Kounis
Disturbi vascolari	Molto raro	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma Broncospasmo Dispnea
Disordini gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcere della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite
	Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite Ittero Funzionalità epatica anormale
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulo -interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
	Non nota	Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione	Comune	Fatica
	Raro	Edema

Segnalazione di sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.