Nurofenxs 400mg 2 confezioni da 20 Capsule Molli

L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende tutti gli effetti indesiderati che sono stati riconosciuti durante il trattamento con ibuprofene, anche quelli osservati durante terapie prolungate ad alto dosaggio in pazienti con reumatismo. Le frequenze riportate, che si estendono oltre le segnalazioni di effetti indesiderati molto rari, si riferiscono a brevi periodi di trattamento per dosi giornaliere fino ad un massimo di 1200 mg di ibuprofene per forme farmaceutiche orali e fino ad un massimo di 1800 mg per le supposte. Si fa presente che per ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:

Molto comune (³1/10)

Comune (³1/100, <1/10)

Non comune (³1/1.000, <1/100)

Raro (³1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 

Infezioni ed infestazioni	Molto raro	Con l’uso di farmaci antinfiammatori non steroidei è stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è possibilmente associato al meccanismo di azione dei farmaci antinfiammatori non steroidei. Se durante l’uso di NUROFENXS si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere valutata l’eventuale indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. I sintomi della meningite asettica come rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o riduzione del livello di coscienza sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo) sembrano essere predisposti.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Disordini ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). Le prime manifestazioni possono essere febbre, mal di gola, ulcere superficiali nella bocca, sintomi simil-influenzali, spossatezza grave, sanguinamenti nasali e cutanei. In questi casi il paziente deve essere informato di sospendere immediatamente la terapia, di evitare l’assunzione di qualsiasi medicinale analgesico o antipiretico di automedicazione e consultare il medico. Per terapie prolungate la conta ematica deve essere controllata regolarmente.
Disturbi del sistema immunitario (Ipersensibilità)	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con orticaria e prurito, così come attacchi d’asma (eventualmente con caduta della pressione sanguigna).
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità generalizzata. I sintomi possono essere: gonfiore del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Esacerbazione di asma e broncospasmo.
Disturbi psichiatrici	Molto raro	Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
Patologie dell’occhio	Non comune	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Raro	Tinnito, compromissione dell’udito
Patologie cardiache	Molto raro	Palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio
	Non noto	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione artesiosa, vasculite
Patologie gastrointestinali	Comune	Disordini gastrointestinali quali dispepsia, pirosi, dolore addominale, nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione e lievi perdite di sangue gastrointestinale che in casi eccezionali possono causare anemia
	Non comune	Ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione. Stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), gastrite
	Molto raro	Esofagite, pancreatite, formazione di restringimenti intestinali simil-diaframmatici. Il paziente deve essere informato di sospendere il medicinale e andare immediatamente dal medico se si manifesta un grave dolore all’addome superiore o melena o ematemesi.
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente a seguito di trattamenti a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune:	Varie eruzioni cutanee
	Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi Eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), alopecia. In casi eccezionali, possono insorgere gravi infezioni cutanee e complicazioni a livello dei tessuti molli durante un’infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni”).
	Non nota	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie	Raro	Possono verificarsi raramente anche danni ai tessuti renali (necrosi papillare) e elevate concentrazioni di acido urico nel sangue. Elevate concentrazioni di urea nel sangue.
	Molto raro	Formazione di edemi, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che possono essere accompagnate da insufficienza renale acuta. La funzionalità renale deve pertanto essere controllata regolarmente.
Esami diagnostici	Raro	Livelli di emoglobina diminuiti

Si deve tenere in considerazione che le seguenti reazioni avverse sono prevalentemente dose-dipendenti e variano da individuo a individuo. Le reazioni avverse più comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). In seguito a somministrazione di ibuprofene sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente, è stata osservata gastrite. In particolare il rischio che si manifesti emorragia gastrointestinale dipende dal dosaggio e dalla durata di trattamento. Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono state riportate reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattività del tratto respiratorio, ad es. asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad es. prurito, orticaria, angioedema e più raramente dermatosi esfoliative e bollose (incluse necrolisi epidermica e eritema multiforme). Il paziente deve essere informato di informare immediatamente il medico e sospendere l’assunzione di NUROFENXS, nel caso si manifesti una qualsiasi delle reazioni avverse sopra citate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.