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L’elenco dei seguenti effetti indesiderati comprende quelli che sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene a dosaggi da automedicazione (fino ad un massimo di 1200mg al giorno) e con simpaticomimetici compresi pseudoefedrina per brevi periodi di somministrazione. Gli effetti indesiderati associati con la somministrazione di ibuprofene e simpaticomimetici come la pseudoefedrina sono elencate a seguire secondo la classificazione per sistemi ed organi e la frequenza. Per la frequenza dell’insorgenza degli effetti indesiderati, vengono utilizzate le seguenti espressioni: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1000, <1/100); Raro (≥ 1/10.000, <1/1000); Molto raro (<1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità. Tabella degli effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non comune	Reazioni di ipersensibilità caratterizzate da orticaria e prurito²
	Molto raro	Disturbi ematopoietici¹. Gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono essere: rigonfiamento del volto, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave).²
Disturbi psichiatrici	Non nota	Insonnia, ansia, irrequietezza, agitazione, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso	Non comune	Mal di testa, tremori
	Molto raro	Meningite asettica³
	Non nota	Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio	Non nota	Neuropatia ottica ischemica
Patologie cardiache	Non nota	Insufficienza cardiaca ed edema4, tachicardia, dolore toracico, aritmia, palpitazioni, Sindrome di Kounis.
Patologie vascolari	Non nota	Ipertensione4
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non nota	Reattività del sistema respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea²
Patologie gastrointestinali	Non comune	Dolori addominali, nausea e dispepsia5
	Raro	Diarrea, flatulenza, costipazione e vomito
	Molto raro	Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Stomatiti ulcerative, ulcerazioni della bocca, gastrite.
	Non nota	Secchezza della bocca. Esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4), Colite ischemica.
Patologie epatobiliari	Molto raro	Disturbi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non comune	Eruzioni cutanee ²
	Molto raro	Possono verificarsi reazioni bollose includenti sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme e Necrolisi Tossica Epidermica.
	Non nota	Iperidrosi. Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), Reazioni di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie	Molto raro	Grave insufficienza renale 6
	Non nota	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Irritabilità, sete
Esami diagnostici	Molto raro	Diminuzione del livello dell’emoglobina nel sangue

Descrizione di alcuni effetti indesiderati ¹ Esempi di disturbi ematopoietici includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulocitosi. I primi sintomi sono febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave sensazione di spossatezza, sanguinamento inspiegabile ed ecchimosi. ² Reazioni di ipersensibilità: queste reazioni comprendono a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, b) reattività del tratto respiratorio che comprende asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo o dispnea o c) diverse patologie cutanee quali varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema e molto raramente dermatiti bollose ed esfoliative che includono necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme, d) reazioni di cross reattività con la pseudoefedrina. ³ La patogenesi della meningite asettica indotta da farmaci non è completamente conosciuta. Tuttavia i dati disponibili sulla meningite asettica correlata alla somministrazione di FANS inducono a pensare ad una reazione immune di ipersensibilità (dovuta a una temporanea relazione con l’assunzione del medicinale e la scomparsa di sintomi dopo la sospensione del trattamento). Da notare, singoli casi di sintomi di meningite asettica (come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre e disorientamento) sono stati osservati durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, malattia mista del connettivo). ⁴ Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). ⁵ Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). ⁶ Specialmente nel corso di lunghi trattamenti, associata ad un aumento dell'urea sierica ed edema. Comprende anche necrosi papillare. Si possono manifestare intolleranza gastrointestinale, emorragie, sudorazione, vertigini, dolore precordiale, difficoltà nella minzione e insonnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.