Niquitin Cerotti Transdermici Trasparenti 21mg/24 Ore 2x7 Cerotti

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (da ≥ 1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).Gli effetti indesiderati più frequenti associati all’uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni cutanee nel sito di applicazione. NiQuitin può causare anche altri effetti indesiderati correlati alle azioni farmacologiche della nicotina o agli effetti dell’astinenza dal fumo (vedere paragrafo Proprietà Farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi riportati, quali depressione, irritabilità, nervosismo, agitazione, instabilità dell’umore, ansia, sonnolenza, difficoltà di concentrazione, insonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati all’astinenza dal fumo. I soggetti che smettono di fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, capogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sotto elencati sono stati riportati negli studi clinici o spontaneamente nella fase di commercializzazione del prodotto.

Classificazione per sistemi e organi e Frequenza	Reazione Avversa / Evento
Disturbi del sistema immunitario
non comune	ipersensibilità¹
molto raro	reazioni anafilattiche
Disturbi psichiatrici
molto comune	disturbi del sonno, fra cui sogni anomali e insonnia
comune	nervosismo
Patologie del sistema nervoso
molto comune	cefalea, capogiro
comune	tremore
Non noto	Crisi convulsive²
Patologie cardiache
comune	palpitazioni
non comune	tachicardia
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
comune	dispnea, faringite, tosse
Patologie gastrointestinali
molto comune	nausea, vomito
comune	dispepsia, dolori alla parte superiore dell’addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi
Patologie della cute e tessuto sottocutaneo
comune	aumentata sudorazione
molto raro	dermatite allergica¹, dermatite da contatto¹, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
comune	artralgia, mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede del sito di somministrazione
molto comune	reazioni al sito di applicazione¹
comune	dolore toracico¹, dolori all’arto¹, dolore, astenia, affaticamento/malessere
non comune	sindrome simil-influenzale

> ¹La maggior parte delle reazioni locali è di modesta entità e si risolve rapidamente in seguito a rimozione del cerotto. Può manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell’arto o dell’area di applicazione del cerotto (es. torace). ²osservate in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o è necessario sospendere l’applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di età) Non ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse negli adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse