Melatonina Noxarem 5mg 3 confezioni da 10 Compresse

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando si assume la melatonina a breve termine per il trattamento del jet lag sono sonnolenza, cefalea e capogiri/disorientamento. Sonnolenza, cefalea, capogiri e nausea sono anche gli effetti avversi segnalati più frequentemente quando le dosi cliniche tipiche di melatonina sono state assunte per periodi di tempo pari a diversi giorni o settimane da parte di persone e pazienti sani. Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse alla melatonina in generale sono state segnalate negli studi clinici o nelle segnalazioni spontanee di casi. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)	Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Non nota: (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni				herpes zoster
Patologie del sistema emolinfopoietico				leucopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario					reazione di ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				ipertrigliceridemia, ipocalcemia, iponatriemia
Disturbi psichiatrici			irritabilità, nervosismo, irrequietezza, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia	alterazioni dell’umore, aggressività, agitazione, crisi di pianto, sintomi di stress, disorientamento, risveglio precoce al mattino, aumento della libido, umore depresso, depressione
Patologie del sistema nervoso			emicrania, cefalea, letargia, iperattività psicomotoria, capogiri, sonnolenza	sincope, deficit di memoria, disturbi dell’attenzione, stato onirico, sindrome delle gambe senza riposo, sonno di qualità scadente, parestesie
Patologie dell’occhio				ridotta acuità visiva, visione offuscata, aumento della lacrimazione
Patologie dell’orecchio e del labirinto				vertigine posizionale, vertigini
Patologie cardiache				angina pectoris, palpitazioni
Patologie vascolari			ipertensione	vampate di calore
Patologie gastrointestinali			dolore addominale, dolore nella parte superiore dell’addome, dispepsia, ulcerazioni della bocca, bocca secca, nausea	malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi gastrointestinali, vescicazione della mucosa orale, ulcerazione della lingua, disordini gastrointestinali, vomito, rumori addominali anormali, flatulenza, ipersecrezione salivare, alitosi, disagio addominale, disturbi gastrici, gastrite
Patologie epatobiliari			iperbilirubinemia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			dermatite, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, prurito generalizzato, secchezza cutanea	eczema, eritema, dermatite alle mani, psoriasi, eruzione cutanea generalizzata, esantema pruriginoso, disturbi a carico delle unghie	angioedema, edema della bocca, edema della lingua
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			dolori alle estremità	artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni
Patologie renali e urinarie			glicosuria, proteinuria	poliuria, ematuria, nicturia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			sintomi di menopausa	priapismo, prostatite	galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			astenia, dolore al torace	affaticamento, dolore, sete
Esami diagnostici			anomalie dei test di funzionalità del fegato, aumento del peso corporeo	aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue, anomalie dei test di laboratorio

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.