Efferalgan 500mg Paracetamolo 2 confezioni da 16 Compresse Effervescenti

La tabella sottostante elenca le reazioni avverse associate alla somministrazione di paracetamolo, derivanti dalla sorveglianza successiva alla commercializzazione. Le reazioni avverse sono elencate secondo la Classificazione per Sistema ed Organi, utilizzando la terminologia MedDRA (inserendo il PT). La frequenza delle reazioni avverse riportate di seguito non è nota.

Classificazione per Sistemi ed Organi	Termini MedDRA
Patologie del sistema emolinfopoietico	Trombocitopenia Neutropenia Agranulocitosi Leucopenia Anemia
Patologie gastrointestinali	Diarrea Dolore addominale Reazioni gastrointestinali
Patologie epatobiliari	Insufficienza epatica Necrosi epatica Epatite Alterazione della funzionalità epatica
Disturbi del sistema immunitario	Reazione Anafilattica Shock anafilattico Angioedema Ipersensibilità Edema della laringe
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Broncospasmo
Esami diagnostici	INR anormale (vedere paragrafo 4.5) Enzimi epatici aumentati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria Eritema Eritema multiforme Eruzione cutanea Pustolosi esantematica acuta generalizzata Necrolisi epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Porpora Eruzione fissa da farmaci
Patologie del sistema nervoso	Cefalea
Patologie dell'orecchio e del labirinto	Vertigine
Patologie vascolari	Ipotensione (soprattutto a seguito di anafilassi)
Patologie renali e urinarie	Insufficienza renale acuta Nefrite interstiziale Ematuria Anuria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Acidosi metabolica con gap anionico elevato

Descrizione di reazioni avverse selezionate Acidosi metabolica con gap anionico elevato In pazienti con fattori di rischio che utilizzano paracetamolo sono stati osservati casi di acidosi metabolica con gap anionico elevato dovuta ad acidosi piroglutamica (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti l’acidosi piroglutamica può manifestarsi come conseguenza di bassi livelli di glutatione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.