Buscofenpocket Ibuprofene Bipacco 2x10 Bustine

Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta con esito fatale, soprattutto negli anziani. In seguito alla somministrazione di ibuprofene, sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con ibuprofene, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, che possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio, comprendente asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni: In concomitanza con l’uso di ibuprofene è stato descritto un peggioramento delle infiammazioni associate all’infezione da virus varicella-zoster (per es. sviluppo di fascite necrotizzante). Ciò è probabilmente associato al meccanismo di azione dei FANS. Pertanto, se durante l’assunzione di ibuprofene il paziente nota la comparsa o il peggioramento di segni di infezione, si raccomanda di rivolgersi immediatamente al medico. Deve essere investigato se esiste un’indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari: In associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000,- < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Effetto indesiderato
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite.
	Raro	Meningite asettica. Sintomi di meningite asettica come cefalea, nausea, vomito, febbre, collo rigido o perdita di coscienza. I pazienti con alcuni disturbi del sistema immunitario (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente a rischio.
Patologie del sistema emolinfopoietico	Molto raro	Pancitopenia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica. I primi sintomi possono essere: febbre, dolore alla gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento inspiegabile e lividi. In questi casi, deve essere consigliato al paziente di interrompere immediatamente l’uso del medicinale in modo da evitare qualsiasi auto-medicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. L’emocromo deve essere controllato regolarmente durante la terapia di lunga durata.
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e prurito, nonché attacchi di asma (eventualmente con abbassamento della pressione sanguigna). In questo caso il paziente deve informare immediatamente il medico e non assumere più BUSCOFENPOCKET.
	Molto raro	Gravi reazioni di ipersensibilità I sintomi potrebbero essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe con restringimento delle vie aeree, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave). Se uno di questi sintomi si verifica, cosa che può accadere al primo utilizzo, è necessaria assistenza medica immediata.
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansia
	Raro	Depressione, stato confusionale
	Molto raro	Reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea, capogiro
	Non comune	Parestesia, sonnolenza, agitazione, irritabilità
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell’occhio	Non comune	Compromissione visiva In questi casi il paziente deve informare il medico e interrompere l’assunzione di ibuprofene
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Compromissione dell’udito, vertigine, tinnito
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto miocardico (vedere anche paragrafo 4.4)
	Non nota	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione arteriosa, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Bruciore di stomaco, nausea, vomito, diarrea, costipazione, flatulenza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastriti, ulcere gastrointestinali, potenzialmente con sanguinamento e perforazione, stomatiti ulcerative, esacerbazione della colite e morbo di Crohn. L’uso di BUSCOFENPOCKET deve essere interrotto se il paziente presenta un dolore significativo nella parte superiore dell’addome, vomita sangue, presenta sangue nelle feci o feci nere
	Molto raro	Esofagite, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, itterizia, funzione epatica anormale
	Molto raro	Danno epatico, specialmente con trattamento di lunga durata, insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzioni cutanee (diverse)
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità
	Molto raro	Reazioni bollose, Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme, dermatite esfoliativa), alopecia
	Non nota	Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Eruzione fissa da farmaco (FDE)
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale
	Raro	Danni tissutali renali (necrosi papillare), in particolare nel trattamento di lunga durata, aumento della concentrazione dell'acido urico nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue
	Molto raro	Riduzione della produzione di urina e formazione di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.