Brufenlik Ibuprofene 2x20 Bustine 10ml

Le reazioni avverse possibilmente correlate a ibuprofene sono elencate di seguito per frequenza e per classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. I gruppi di frequenza sono classificati secondo le seguenti categorie: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Classe di organi e sistemi	Frequenza	Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni	Non comune	Rinite
	Raro	Meningite asettica (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico	Raro	Leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica (i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sanguinamento inspiegabile e lividi)
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità
	Raro	Reazione anafilattica (i sintomi possono essere: gonfiore del viso, della lingua e della laringe, dispnea, tachicardia, ipotensione (anafilassi, angioedema o shock grave)
Disturbi psichiatrici	Non comune	Insonnia, ansia
	Raro	Depressione, stato confusionale
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalee, vertigini
	Non comune	Parestesia, sonnolenza
	Raro	Neurite ottica
Patologie dell'occhio	Non comune	Alterazione della vista
	Raro	Neuropatia ottica tossica
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Non comune	Compromissione dell’udito, tinnito, vertigini
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Asma, broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali	Comune	Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
	Non comune	Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, perforazione gastrointestinale
	Molto raro	Pancreatite
	Non nota	Esacerbazione di colite e morbo di Crohn
Patologie epatobiliari	Non comune	Epatite, ittero, funzione epatica anormale
	Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non comune	Orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazione di fotosensibilità
	Molto raro	Reazioni avverse cutanee severe (SCAR) (inclusi eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica)
	Non nota	Reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP), Eruzione fissa da farmaco.
Patologie renali e urinarie	Non comune	Nefrotossicità in varie forme, ad es. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Affaticamento
	Raro	Edema
Patologie cardiache	Molto raro	Insufficienza cardiaca, infarto del miocardio (vedere anche paragrafo 4.4)
	Non nota	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri FANS. Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. A seguito della somministrazione di ibuprofene sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione della colite e del morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.3). Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera duodenale e ulcera gastrica e perforazione gastrointestinale. Una sensazione transitoria di bruciore nella bocca o nella gola può verificarsi con sospensione di ibuprofene o granuli di ibuprofene. Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità in seguito al trattamento con ibuprofene. Queste possono consistere in (a) reazione allergica non specifica e anafilassi, (b) reattività del tratto respiratorio comprendente asma, asma aggravato, broncospasmo o dispnea, oppure (c) vari disturbi della cute, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, eritema multiforme, dermatosi bollose (incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Infezioni ed infestazioni È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni correlate all’infezione cutanea (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in coincidenza con l’uso di FANS. Se i segni di una infezione compaiono o peggiorano durante l'utilizzo di ibuprofene, il paziente deve essere avvisato di consultare immediatamente un medico. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo In casi eccezionali, possono verificarsi gravi infezioni cutanee e complicanze a carico dei tessuti molli in corso di infezione da varicella (vedere anche “Infezioni ed infestazioni” e paragrafo 4.4). Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente in dosi elevate (2400 mg/giorno), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi quali infarto miocardico o ictus (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.