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Frequenze: non note (non possono essere stimate sulla base dei dati disponibili). Possibili effetti indesiderati dell'acido acetilsalicilico: Disturbi del sistema immunitario Le reazioni da ipersensibilità, con le rispettive manifestazioni cliniche e di laboratorio, includono malattia respiratoria esacerbata dall’ acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate potenzialmente a carico della pelle, delle vie respiratorie, del tratto gastrointestinale e dell'apparato cardiovascolare, che comprendono sintomi quali eruzione cutanea, orticaria, edema, prurito, rinite, congestione nasale, distress cardiorespiratorio e, molto raramente, reazioni gravi, fra cui choc anafilattico. Disturbi gastrointestinali Disturbi gastroduodenali (gastralgia, dispepsia, gastrite), Nausea, vomito, diarrea, Ulcere gastrointestinali, che possono portare alla perforazione in casi isolati, Malattia dei diaframmi intestinali (soprattutto nel trattamento a lungo termine). Patologie epatobiliari Compromissione epatica transitoria con aumento delle transaminasi. Patologie del sangue e del sistema linfatico Aumento del rischio di sanguinamento, emorragia come emorragia procedurale, ematomi, epistassi, emorragia urogenitale e sanguinamento gengivali. Sono state segnalate emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da forme gravi di deficit di glucosio -6-fosfato deidrogenasi (G6PD). L’emorragia può causare anemia emorragica/anemia da deficienza di ferro (per via ad es. di microsanguinamenti occulti) con relativi segni e sintomi clinici e di laboratorio, come astenia, pallore, ipoperfusione. Disturbi del sistema nervoso Il sovradosaggio può causare vertigini. Patologie dell’orecchio e del labirinto Il sovradosaggio può causare tinnito. Patologie cardiache Sindrome di Kounis (ischemia miocardica acuta con o senza infarto del miocardio come parte di una reazione di ipersensibilità) con frequenza non nota (vedere paragrafo 4.4). Disturbi renali e delle vie urinarie Sono stati segnalati danno renale e insufficienza renale acuta. Possibili effetti indesiderati della pseudoefedrina: Disturbi vascolari Rossore; Aumento della pressione sanguigna, sebbene non interessi l’ipertensione controllata. Disturbi cardiaci Effetti cardiaci (es. tachicardia, palpitazioni, aritmie). Disturbi del sistema nervoso Stimolazione del sistema nervoso centrale (es. insonnia, raramente allucinazioni), Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (Vedere paragrafo 4.4), Sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4). Disturbi renali e delle vie urinarie Ritenzione urinaria, specialmente in pazienti affetti da iperplasia prostatica. Patologie della cute e del tessuto subcutaneo Effetti sulla cute (es. rash, orticaria, prurito), Gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Patologie gastrointestinali Colite ischemica, Secchezza della bocca. Patologie dell’occhio Neuropatia ottica ischemica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.